| INDICATIONS du VIDAL |
- Traitement de la grippe :
Tamiflu est indiqué chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés à terme, présentant des symptômes typiques de la grippe en période de circulation du virus. L’efficacité a été démontrée quand le traitement est instauré dans les 2 jours suivant le début des symptômes.
Prévention de la grippe :- En prophylaxie post-exposition : chez les sujets âgés de 1 an ou plus après contact avec un cas de grippe cliniquement diagnostiqué, en période de circulation du virus.
- L’utilisation appropriée de Tamiflu dans la prophylaxie de la grippe doit être déterminée au cas par cas selon les circonstances et la population à protéger. Dans des situations exceptionnelles (par exemple dans le cas d’une inadéquation antigénique entre les souches de virus en circulation et celles contenues dans le vaccin, ou une situation pandémique), une prophylaxie saisonnière pourrait être envisagée chez les sujets âgés de 1 an ou plus.
- Tamiflu est indiqué en prophylaxie post-exposition de la grippe chez les nourrissons âgés de moins de 1 an lors d’une pandémie grippale (cf Pharmacocinétique).
- En prophylaxie post-exposition : chez les sujets âgés de 1 an ou plus après contact avec un cas de grippe cliniquement diagnostiqué, en période de circulation du virus.
Tamiflu n’est pas une alternative à la vaccination antigrippale.
L’utilisation d’antiviraux pour le traitement et la prophylaxie de la grippe doit être déterminée sur la base des recommandations officielles. Les décisions relatives à l’utilisation de l’oseltamivir pour le traitement et la prophylaxie doivent prendre en compte les données sur les caractéristiques des virus de la grippe circulants, l’information disponible sur le profil de sensibilité au médicament antigrippal à chaque saison et l’impact de la maladie dans les différentes zones géographiques et populations de patients (cf Pharmacodynamie).
VIDAL – TAMIFLU 45 mg gél – Effets indésirables
| Système Organe Classe (SOC) Fréquence | Événements indésirables |
| Infections et infestations | |
| Fréquent | Bronchite, Herpes simplex, nasopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, sinusite |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | |
| Rare | Thrombocytopénie |
| Affections du système immunitaire | |
| Peu fréquent | Réaction d’hypersensibilité |
| Rare | Réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes |
| Affections psychiatriques | |
| Rare | Agitation, comportement anormal, anxiété, confusion, visions, délire, hallucination, cauchemars, auto-agressivité |
| Affections du système nerveux | |
| Très fréquent | Céphalées |
| Fréquent | Insomnie |
| Peu fréquent | Niveau de conscience altéré, convulsion |
| Affections oculaires | |
| Rare | Trouble visuel |
| Affections cardiaques | |
| Peu fréquent | Arythmie cardiaque |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
| Fréquent | Toux, mal de gorge, rhinorrhée |
| Affections gastro-intestinales | |
| Très fréquent | Nausées |
| Fréquent | Vomissements, douleurs abdominales (dont douleurs abdominales supérieures), dyspepsie |
| Rare | Saignements gastro-intestinaux, colite hémorragique |
| Affections hépatobiliaires | |
| Peu fréquent | Augmentation de l’activité des enzymes hépatiques |
| Rare | Hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatites |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
| Peu fréquent | Eczéma, dermatites, rash, urticaire |
| Rare | Œdème angioneurotique, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | |
| Fréquent | Douleur, sensation vertigineuse (dont vertige), fatigue, fièvre, douleur des membres |
Traitement et prophylaxie de la grippe chez les enfants : Un total de 1473 enfants (dont des enfants sans facteur de risque âgés de 1 à 12 ans et des enfants asthmatiques âgés de 6 à 12 ans) ont participé à des études cliniques avec Tamiflu en traitement de la grippe. Parmi eux, 851 enfants ont reçu le traitement avec la suspension d’oseltamivir. Un total de 158 enfants ont reçu la dose recommandée de Tamiflu une fois par jour dans une étude clinique de prophylaxie post-exposition en milieu familial (n = 99), une étude clinique pédiatrique de prophylaxie saisonnière de 6 semaines (n = 49) et une étude clinique pédiatrique de prophylaxie saisonnière de 12 semaines chez des sujets immunodéprimés (n = 10).Le tableau 2 présente les EIs le plus fréquemment rapportés lors des études cliniques pédiatriques.
| Système Organe Classe (SOC) Fréquence | Événements indésirables |
| Infections et infestations | |
| Fréquent | Otite moyenne |
| Affections du système nerveux | |
| Fréquent | Céphalées |
| Affections oculaires | |
| Fréquent | Conjonctivite (dont rougeur oculaire, larmoiement et douleur oculaire) |
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | |
| Fréquent | Otalgie |
| Peu fréquent | Affection de la membrane du tympan |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
| Très fréquent | Toux, Congestion nasale |
| Fréquent | Rhinorrhée |
| Affections gastro-intestinales | |
| Très fréquent | Vomissements |
| Fréquent | Douleurs abdominales (dont douleur abdominale supérieure), dyspepsie, nausées |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
| Peu fréquent | Dermatite (dont dermatite allergique et atopique) |
Description d’effets indésirables spécifiques :
Affections psychiatriques et affections du système nerveux : La grippe peut être associée à une variété de symptômes neurologiques et comportementaux qui peuvent inclure des événements tels que des hallucinations, un délire, un comportement anormal, conduisant dans certains cas au décès. Ces événements peuvent survenir dans un contexte d’encéphalite ou d’encéphalopathie mais également en dehors de toute pathologie sévère.Chez les patients atteints de grippe et traités par Tamiflu, des cas de convulsions et de délire ont été rapportés depuis la commercialisation (incluant des symptômes tels qu’une altération de la conscience, une confusion, un comportement anormal, des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars), conduisant dans de très rares cas à une blessure volontaire ou au décès. Ces événements ont été principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue brutale et de résolution rapide. La contribution de Tamiflu à ces événements est inconnue. Ces événements neuropsychiatriques ont également été rapportés chez des patients grippés mais qui n’avaient pas été traités par Tamiflu.
Affections hépatobiliaires : Des troubles hépatobiliaires, dont des hépatites et une élévation de l’activité des enzymes hépatiques chez des patients ayant un syndrome grippal. Ces cas comprennent des hépatites fulminantes fatales/des insuffisances hépatiques.
Autres populations particulières :
Population pédiatrique (nourrissons âgés de moins de 1 an) : Dans deux études cliniques visant à déterminer la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et le profil de sécurité d’emploi d’un traitement par oseltamivir chez 135 nourrissons de moins d’un an infectés par le virus de la grippe, le profil de sécurité d’emploi était similaire entre les différentes tranches d’âge. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient vomissements, diarrhées et érythème fessier (cf Pharmacocinétique). Les données disponibles sont insuffisantes chez les nourrissons ayant un âge post-conceptionnel inférieur à 36 semaines.
Les informations disponibles sur la sécurité d’emploi de l’oseltamivir administré dans le traitement de la grippe chez les nourrissons âgés de moins de 1 an proviennent d’études observationnelles prospectives et rétrospectives (comprenant dans leur ensemble plus de 2400 nourrissons de cette classe d’âge), de données épidémiologiques, ainsi que des cas rapportés depuis la commercialisation. Ces informations suggèrent que le profil de sécurité d’emploi chez les nourrissons de moins d’un an est similaire au profil de sécurité d’emploi établi chez les enfants âgés de 1 an et plus.
Sujets âgés et patients présentant une affection chronique cardiaque et/ou respiratoire : La population incluse dans les études cliniques de traitement de la grippe est composée d’adultes/adolescents sans facteur de risque et de patients « à risque » (patients avec un risque plus élevé de développer des complications associées à la grippe, comme des sujets âgés et des patients avec une maladie cardiaque ou respiratoire chronique). D’une manière générale, le profil de sécurité chez les patients « à risque » était qualitativement similaire à celui observé chez les adultes/adolescents sans facteur de risque.
Patients immunodéprimés : Dans une étude en double aveugle dans le traitement de la grippe, un total de 199 patients adultes immunodéprimés (pour évaluer la tolérance) ont été randomisés pour recevoir Tamiflu pendant 10 jours : 98 patients ont reçu la dose standard (75 mg deux fois par jour) et 101 patients ont reçu la dose double (150 mg deux fois par jour). Le profil de tolérance de Tamiflu observé dans cette étude correspondait à celui observé lors des études cliniques précédentes où Tamiflu était administré pour le traitement de la grippe chez des patients non immunodéprimés (patients en bonne santé ou patients « à risque » [c’est-à-dire ceux avec une co-morbidité respiratoire et/ou cardiaque]). Le pourcentage de patients présentant des événements indésirables était plus faible dans le groupe recevant une dose standard comparé au groupe recevant une dose double (49,0 % contre 59,4 % respectivement) (cf Pharmacodynamie).Dans une étude de prophylaxie de 12 semaines chez 475 patients immunodéprimés, comprenant 18 enfants âgés de 1 à 12 ans, le profil de sécurité chez 238 patients ayant reçu de l’oseltamivir était similaire à celui observé précédemment dans les études cliniques de prophylaxie avec Tamiflu.
Enfants ayant un asthme bronchique préexistant : D’une manière générale, le profil des événements indésirables chez les enfants ayant un asthme bronchique préexistant était qualitativement similaire à celui chez les enfants sans facteur de risque.
Déclaration des effets indésirables suspectés :
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Conclusion
Que pensez-vous d’un antiviral dont les effets indésirables fréquents sont:
– Bronchite, Herpes simplex, nasopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, sinusite
Céphalées, insomnies
– Toux, mal de gorge, rhinorrhée
– Vomissements, douleurs abdominales (dont douleurs abdominales supérieures), dyspepsie, nausées
– Douleur, sensation vertigineuse (dont vertige), fatigue, fièvre, douleur des membres
– Otite moyenne
– Troubles hépatiques
– Urticaire etc. etc.
IL EST A ÉVITER ABSOLUMENT !!
Pour prévenir la grippe,consultez un médecin qui pratique l’homéopathie, la phytothérapie, l’ostéopathie, l’aromathérapie, l’oligométallothérapie.
NE VOUS FAITES PAS VACCINER CONTRE LA GRIPPE !!