TOFACITINIB (Xeljanz), à éviter absolument !

Lettre aux professionnels de santé, 6 février 2020.

Tofacitinib (Xeljanz®) :

Majoration du risque thrombo-embolique veineux et d’infections graves.

Décidément Pfizer est le roi de la thrombose!,

Nous avions évoqué dans les Vigipharm Amiens de mai-juin puis de novembre 2019, le risque de thrombose veineuse sous tofacitinib (Xeljanz®, puissant inibiteur de janus kinases ayant une indication thérapeutique dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la rectocolite hémorragique).
Les résultats préliminaires de l’étude à l’origine de cette alarme sont confirmés par des résultats complémentaires (1) faisant état d’un risque d’embolie pulmonaire multiplié par 5 à 6 avec 10 mg x 2/j, par 2,99 avec 5 mg x 2/j versus anti-TNF chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde présentant un facteur de risque cardiovasculaire. Parallèlement, a été mise en évidence une augmentation de la mortalité du fait d’évènements cardiovasculaires ou de complications infectieuses (ceci plus 3 particulièrement pour les patients âgés de plus de 65 ans). Dans une lettre aux professionnels de santé (2), l’ANSM rappelle les situations pathologiques favorisant le risque de thrombose veineuse (antécédents d’infarctus du myocarde, d’insuffisance cardiaque, de cancer, de trouble héréditaire de la coagulation, les traitements contraceptifs hormonaux combiné, les traitements hormonaux de la ménopause, les interventions chirurgicales lourdes, les patients à mobilité réduite, ainsi que l’obésité, le diabète, l’HTA, le tabagisme…).
Dans la rectocolite hémorragique, la posologie peut être plus élevée que dans les autres indications (10 mg X 2/j en traitement d’entretien, contre 5 mg x 2/j dans les indications rhumatologiques). Cette posologie n’est pas recommandée chez les patients à haut risque de thrombose veineuse (sauf dans des cas particuliers avec absence d’alternative thérapeutique). Les patients sous tofacitinib doivent être alertés sur ces risques et sur les symptômes pouvant être révélateurs d’accidents thromboemboliques veineux avant de débuter le traitement : ·
Essoufflement soudain ou difficulté à respirer, · douleur à la poitrine ou au dos, · toux sanglante, · transpiration excessive, · peau moite ou bleuâtre. En cas de survenue de ces symptômes, le patient doit consulter rapidement un médecin. Il est prévu une mise à jour du guide à l’intention des prescripteurs et de la carte destinée aux patients.
1- ANSM Xeljanz (tofacitinib) : augmentation du risque de maladie thrombo-embolique veineuse et du risque d’infections graves et fatales. Lettre d’information 6 février 2020. 2- ANSM Xeljanz (tofacitinib) : nouvelles recommandations d’utilisation chez les patients à risque élevé de thrombose.

Ces nouveaux traitements ont montré leur efficacité sur la maladie mais la première revue des données de pharmacovigilance, réalisée au CHU de Besançon, met en évidence la survenue possible de troubles oculaires chez des patients ainsi traités.

Donc: troubles graves de la coagulation plus troubles oculaires, plus, plus ,plus… je ne vais même pas consulter les effets secondaires sur la fiche Vidal. Allez, je vous les mets quand même en bas de page.

Utilisation des inhibiteurs JAK (Janus kinase) en thérapeutique

De nombreuses molécules sont en cours d’étude et de développement pour le traitement des différentes maladies, par exemple: tofacitinibbaricitinibupadacitinib and filgotinib
Toutes ces “nouvelles molécules en “inib” ont de quoi vous inhiber le moral, non? Elles sont utilisées dans les maladies auto-immunes
CONSEIL: Si vous êtes atteint d’une de ces maladies, allez consulter un médecin qui pratique les médecines intégratives. N’oubliez pas !

XELJANZ 10 mg cp pellic – VIDAL

Classe de système d’organes
FréquenceEffets indésirables
Infections et infestations
FréquentPneumonie, grippe, zona, infection des voies urinaires, sinusite, bronchite, rhinopharyngite, pharyngite
Peu fréquentTuberculose, diverticulite, pyélonéphrite, cellulite, herpès simplex, gastro-entérite virale, infection virale
RareSepticémie, sepsis urinaire, TB disséminée, fasciite nécrosante, bactériémie, bactériémie à staphylocoque, pneumonie à Pneumocystis jirovecii, pneumonie à pneumocoque, pneumonie bactérienne, encéphalite, infection mycobactérienne atypique, infection à cytomégalovirus, arthrite bactérienne
Très rareTuberculose du système nerveux central, méningite à cryptocoque, infection à complexe Mycobacterium avium
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Peu fréquentCancer cutané non mélanomateux
Affections hématologiques et du système lymphatique
FréquentAnémie
Peu fréquentLeucopénie, lymphopénie, neutropénie
Affections du système immunitaire
IndéterminéeHypersensibilité médicamenteuse*, angioœdème*, urticaire*
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquentDyslipidémie, hyperlipidémie, déshydratation
Affections psychiatriques
Peu fréquentInsomnie
Affections du système nerveux
FréquentCéphalées
Peu fréquentParesthésies
Affections vasculaires
FréquentHypertension
Peu fréquentMaladie thromboembolique veineuse**
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
FréquentToux
Peu fréquentDyspnée, congestion des sinus
Affections gastro-intestinales
FréquentDouleurs abdominales, vomissements, diarrhée, nausées, gastrite, dyspepsie
Affections hépatobiliaires
Peu fréquentStéatose hépatique, enzymes hépatiques augmentées, transaminases augmentées, exploration fonctionnelle hépatique anormale, gamma-glutamyl transférase augmentée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
FréquentÉruption cutanée
Peu fréquentÉrythème, prurit
Affections musculo-squelettiques et systémiques
FréquentArthralgie
Peu fréquentDouleur musculo-squelettique, tuméfaction articulaire, tendinite
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
FréquentFièvre, œdème périphérique, fatigue
Investigations
FréquentCréatine phosphokinase sanguine augmentée
Peu fréquentCréatinine sanguine augmentée, cholestérol sanguin augmenté, lipoprotéines de faible densité (LDL) augmentées, prise de poids
Lésions, intoxications et complications liées aux interventions
Peu fréquentEntorse d’un ligament, claquage de muscle

*  Données issues des notifications spontanées.
**  La maladie thromboembolique veineuse comprend l’embolie pulmonaire (EP) et la thrombose veineuse profonde (TVP).

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