https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-suivi-hebdomadaire-des-cas-deffets-indesirables-des-vaccins

Objectifs et méthodologie Publié le 08/01/2021 L’objectif du suivi de pharmacovigilance est de détecter des effets indésirables nouveaux et/ou graves non identifiés dans les essais cliniques. L’enquête de pharmacovigilance mise en place pour répondre à cet objectif consiste en une analyse quantitative et qualitative (médicale et pharmacologique) des effets indésirables suspectés d’être en lien avec la vaccination et déclarés par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. L’analyse est réalisée sur les données de la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) dans laquelle sont enregistrés anonymement les cas d’effets indésirables déclarés puis analysés par les CRPV. Ces cas d’effets indésirables implémentent également la base européenne Eudravigilance. Les cas graves d’effets indésirables survenus en France et notifiés directement aux laboratoires pharmaceutiques, sont également analysés. Cette enquête de pharmacovigilance permet d’avoir une vision globale, actualisée en quasi-temps réel du profil de sécurité des vaccins dans le contexte d’une utilisation populationnelle. Elle n’a pas vocation à rendre compte de l’exhaustivité du nombre de cas réellement survenus en France. Le rapport hebdomadaire présente uniquement les effets indésirables pour lesquels le rôle du vaccin est confirmé (imputabilité) ou suspecté et a été validé et enregistré dans la BNPV comme tel par le centre régional de pharmacovigilance qui l’a pris en charge. Classification des cas notifiés Un “cas notifié” correspond à une personne vaccinée chez laquelle la survenue d’un ou de plusieurs effets indésirables après l’administration d’un vaccin a donné lieu à une notification de pharmacovigilance. Les cas notifiés sont classés selon leur gravité (grave ou non grave) et de leur caractère inattendu (attendu si la description figure dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice, ou inattendu si elle ne l’est pas). Si un ou plusieurs cas d’effets indésirables constituent un signal potentiel de sécurité, ils seront immédiatement portés à la connaissance de l’ANSM par les CRPV comme des «cas marquants». Par ailleurs, dans le cadre de cette enquête, une attention particulière est portée à un certain nombre d’effets ou d’évènements indésirables dits “d’intérêt particulier” (EIIP), notamment de type neurologiques, thromboemboliques, hématologiques ou auto-immuns/immunologiques, ou pouvant être observés lors de complications de la COVID-19. |